FAQ Farmacovigilancia
¿Cuál es el objetivo principal de la farmacovigilancia?
Detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos.
¿Qué se entiende por un «efecto adverso» de un medicamento?
Una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
¿Quiénes pueden notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos en Perú?
Todos los profesionales de la salud, pacientes y familiares.
¿Cuál es la entidad regulatoria principal en Perú encargada de la farmacovigilancia?
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
¿Qué información básica debe incluir una notificación de sospecha de reacción adversa a un medicamento?
Datos del paciente, datos del medicamento sospechoso, descripción de la reacción y datos del notificador.
¿Qué se entiende por «reacción adversa grave»?
Una reacción que requiere hospitalización, pone en peligro la vida, causa discapacidad o malformaciones congénitas.
¿Qué es la «farmacovigilancia activa»?
La búsqueda proactiva de casos de reacciones adversas a través de estudios específicos.
¿Qué es la «farmacovigilancia pasiva»?
La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales de la salud, pacientes o la industria farmacéutica.
¿Qué rol tienen los pacientes en la farmacovigilancia?
Pueden y deben notificar las sospechas de reacciones adversas que experimenten.
¿Cuál es el objetivo principal de la tecnovigilancia?
Detectar, evaluar y prevenir los eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos.
¿Cuál es la entidad regulatoria principal en Perú encargada de la tecnovigilancia?
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
¿Qué es un «retiro de mercado» de un medicamento?
La acción de retirar un lote o todos los lotes de un medicamento del mercado debido a problemas de calidad o seguridad.
¿Qué es una «alerta de seguridad» emitida por una autoridad regulatoria?
Una comunicación oficial sobre un riesgo identificado con un medicamento o dispositivo médico.
¿Qué es la «vigilancia post-comercialización» de medicamentos y dispositivos médicos?
El seguimiento de la seguridad y el rendimiento de los productos una vez que están en el mercado.
¿Cuál es la importancia de la colaboración internacional en farmacovigilancia y tecnovigilancia?
Permite compartir información sobre riesgos emergentes y armonizar las regulaciones.